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医疗器械召回有了管理办法【消息】

发布时间:2020-09-15 15:02:29 阅读: 来源:餐边柜厂家

本报讯(记者王丹)6月10日,卫生部发布《医疗器械召回管理办法(试行)》。根据《办法》规定,生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回的,将被责令召回,并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款。该《办法》将于2011年7月1日起正式施行。

《办法》规定,召回分为主动召回和责令召回两类。根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回将被分为三级,分别要求在1日、3日和7日内,由医疗器械生产企业将召回决定通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。经过审查和评价,认为召回不彻底,未有效消除缺陷的,药品监督管理部门应要求生产企业重新召回。

《办法》要求,医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系和不良事件监测系统,对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的,应当及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、区、市药品监督管理部门报告。

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