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大数据解读2015年食药监工作成效《新闻》

发布时间:2020-09-15 01:29:51 阅读: 来源:餐边柜厂家

网导读:2015年是十二五收官之年,对于综合管理全国食品(含保健食品)、药品、医疗器械、化妆品的食药监系统来说也是体制调整过渡、机构运行磨合的一年。……

2015年是十二五收官之年,对于综合管理全国食品(含保健食品)、药品、医疗器械、化妆品的食药监系统来说也是体制调整过渡、机构运行磨合的一年。

国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍,在这一年里,按照四个最严的要求,食药监管系统加大监管执法力度,狠抓突出问题治理,着力防范风险保障安全;推动新《食品安全法》等法规的实施,着力构建最严格的监管制度;启动药品医疗器械审评审批制度改革,着力提升中国制造产品质量;整肃临床试验数据造假潜规则,着力净化药品研发生态环境;创新监管手段和监管方式,着力提高事中事后监管效率;加大信息公开和宣传工作力度,着力落实生产经营企业主体责任;大力推动地方落实四有两责,着力加强基层监管能力建设;扎实开展三严三实专题教育,着力落实党风廉政建设主体责任和监督责任,取得了良好的效果,为十二五食品药品安全工作画了一个圆满的句号。

1月14日,全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开,会议总结了2015食品药品监管工作,研究部署2016年食品药品监管和党风廉政建设重点工作,《医药经济报》记者从会上获得第一手的数据,解读2015年食药监管系统所开展的重点工作。

查处违法案件35万余起

2015年,食药监系统妥善处理了上海福喜过期肉、走私冷冻肉、地沟油、毒西瓜、豆芽监管执法、水产品违禁药物使用等热点难点问题,集中开展了复原乳飞行检查,保健酒生产违法添加、蜂蜜掺假造假、含铝食品添加剂使用专项检查,部署开展了中药材、中药饮片、银杏叶药品、生化药等重点产品的飞行检查、专项检验和集中整治。在银杏叶药品的专项整治中,对57家生产企业采取了停产、停售、封存和召回措施。

各级食品药品监管部门共查处违法案件35万余起,罚款16亿元,吊销许可证331件,收回药品GMP证书143件,捣毁制假售假窝点963个,移送司法机关处理3381起,极大地震慑了不法分子。

发布药品标准1082项

2015年,国家食药监总局加快推进《食品安全法实施条例》《药品管理法》以及配套规章和规范性文件的制修订工作,出台食品生产经营许可、食品召回、食用农产品市场销售、药品经营质量管理、医疗器械分类规则等11个部门规章,建立法律顾问和公职律师制度,制定了基层执法规范化指导意见等一系列管理办法。全年发布药品标准1082项、药品包材标准130项、医疗器械标准90项,努力让监管工作有法可依、有章可循。

各地结合实际完善食品药品法规制度,内蒙古、广东、陕西等省(区)出台了食品小作坊、小餐饮及小摊贩管理条例;河北、湖南、吉林等省出台食品安全责任保险试点方案;湖北等省全面规范行政审批、行政处罚职责。

围绕《医疗器械监督管理条例》实施情况、取消和下放行政审批事项实施情况,组织开展了全系统行政执法监督检查,并对12个省(区、市)50余家单位进行了实地抽查。共取消、下放、调整行政审批事项9大项、5小项,保留行政审批事项27大项。国产非特殊用途化妆品网上备案以来,已有38万余件通过了网上备案。食品生产许可实行五取消、四调整,食品经营许可实现流通和餐饮服务二证合一。

同时,如期完成了GMP、GSP过渡期改造任务,从2016年起未通过GMP、GSP认证的企业不得从事药品生产和经营。

整肃临床试验数据造假潜规则

2015年7月,国家食药监总局启动药物临床试验数据自查核查工作,对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行检查。分三批派出20个检查组开展现场核查,发布了14个公告,召开全国会议进行部署。各地积极行动,落实监管责任。黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、广东、海南、四川、陕西、辽宁、云南、青海等多个省份,采取会议、约谈等多种方式宣讲政策措施,做好企业自查的组织和数据核查工作。公告列入的1622个品种中,扣除免临床试验193个,需要自查核查的总数为1429个。截至1月12日,企业主动撤回1103个、未提交自查报告不予批准10个、意见不一致按撤回处理6个、核查不通过24个、评审不通过8个,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%。在作出核查结论的29个品种中,不通过24个,不通过率83%;通过5个,通过率17%。现在剩下待核查的项目为273个。

提高事中事后监管效率

坚持问题导向,科学应用抽检技术和抽查手段,提高全过程风险管控水平。国家总局安排食品抽样16.8万批次,各省局安排41万余批次,涉及近200种、3000余项次检验项目。抽查各类食品生产经营主体100余万户次,发现问题企业近23万家、问题14万余个。对127个药品品种开展评价性抽验,对68个药品开展跟踪抽验,对胶囊剂产品、银杏叶药品、狂犬病疫苗等开展监督抽验,发布药品抽验结果通告6期。实时督办了5136件次不合格(问题)产品的处置。组织对49个医疗器械品种4222批次开展监督抽验,并对5个品种31批产品开展跟踪抽验。根据药品不良反应报告和安全性评价结果,对酮康唑和匹莫林采取了停止生产销售和使用的措施,对甲氧氯普胺等品种采取信息通报、修改药品说明书等风险控制措施。对无菌和植入性等高风险产品的23家医疗器械生产企业实施飞行检查,并对7家存在严重缺陷的企业予以停产整顿。在40余万家餐饮服务单位推广明厨亮灶工程。

加大信息公开和宣传工作力度

门户网站成为向社会发布抽检、案件处罚等监管信息的重要窗口。2015年国家总局网站访问人次6900万,页面浏览量达14.6亿页。医疗器械注册逐步实现网上集中受理。成功举办全国食品安全宣传周全国安全用药月以及食品药品投诉举报3•31主题宣传日宣传活动。积极疏通和规范投诉举报受理渠道,25个省(区、市)开通省级12331网站,群众投诉举报量较上年上升33%,监管正能量大大增强,媒体负面炒作大大减少。

落实四有两责,加强基层监管能力建设

国务院食安委在山东威海召开食品安全城市和农产品质量安全县两个创建试点工作现场会,食品安全城市创建试点进一步扩大到15个省(区、市)的30个城市。将四有两责(即食品药品监管有责、有岗、有人、有手段,切实履行监管职责和检验职责)纳入对地方食品药品安全工作考核体系,提出了食品生产经营企业现场表格化检查规范,出台了基层监管能力建设标准。加大投入保障力度,全年共落实中央资金66.4亿元,比上年增长约17%,共下达专项转移支付资金29.6亿元。支持省、市两级共163个食品安全检验机构建设,资金和项目数比上年分别增长24%和28%。在全国16个省(区、市)共支持整合建设了30家县级食品安全检验机构。开通国家食品药品监管信息平台,实现全部药品制剂生产和经营过程电子监管。实施以各级监管机构负责人为培训对象的国家级轮训,开展各类培训近8000人次。基层监管能力建设速度明显加快。上海、黑龙江、吉林、山西、河南、陕西、甘肃、天津等多个省份都提出了保证基层有责、有岗、有人、有手段的具体措施,上海出台了职业化检查员队伍建设的指导意见,河北、贵州、宁夏等省份创新信息化监管手段,重庆、湖北、浙江、广西、福建等省份在推进基层监管体系网格化等方面进行了积极探索。

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